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NuSepin®HY209

COVID-19

개발 전임상 ADMET/CMC 임상1상 임상2상
IV

NuSepin®은 GPCR19-P2X7의 조절을 통해 NLRP3 염증복합체를 억제하는 HY209의 정맥 주사제형으로 서울대 병원에서 건강한 성인을 대상으로 진행 한 임상 1상 시험에서 안전성을 확인한 후, 현재 Global Pandemic 질환인 COVID-19 폐렴환자를 대상으로 유럽에서 임상 2상 시험을 끝내고 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 2b/3상 승인을 받고 시작을 준비 중입니다.

NuSepin®은 전신성 염증 증후군인 패혈증 치료제로 개발해 온 정맥 주사제로 현재는 COVID-19 폐렴환자들의 사이토카인 폭풍과 조절되지 않는 염증반응을 목표로 한 치료제로 개발 중입니다.

패혈증을 유발시킨 마우스 동물모델에 NuSepin®을 투여 시 사이토카인 폭풍의 대표적인 사이토카인인 IL-1β, IL-6, TNFα, MCP-1이 강력하게 억제됨을 확인하였고, 사이토카인 폭풍으로 손상된 간과 신장 조직이 회복되고 이로 인해 패혈증 생존율을 70%~80%까지 개선시키는 것을 확인했습니다. 또한 비글견 패혈증 동물모델에서 NuSepin®을 투여시 장기손상방지, 염증성 사이토카인 억제, 생존율 향상 등의 유효성을 확인했습니다.

건강한 남성 자원자를 대상으로 한 NuSepin® 정맥 투여 후 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 단계적 증량 등의 임상 1상 시험을 서울대 병원에서 진행했고, 중대한 이상반응이나 약물과 관련된 이상 반응의 보고없이 NuSepin®의 안전성 및 내약성이 양호함을 확인하였습니다.

2021년 하반기에 유럽 루마니아 5개 병원에서 COVID-19 폐렴환자들을 대상으로 한 임상 2상 시험을 마무리 하였고, 현재 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 2b/3상 승인을 받아 임상 시작을 준비 중입니다.