Immunology

NuGel®은 GPCR19-P2X7의 조절을 통해 NLRP3 염증복합체를 억제하는 HY209의 연고제형으로 아토피 동물모델에서 스테로이드약물과 동등한 수준으로 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-1β, MCP-1(CCL2), IL-6, RANTES 등을 억제하는 효능을 보였습니다. 서울대병원에서 진행한 임상 1상시험에서 안전성을 확인하고, 현재 국내에서 임상2상 시험을 진행하고 있습니다.

DNCB 아토피 동물모델에서 표준치료약물인 스테로이드와 스테로이드 이후 15년만의 신약인 Eucrisa (PDE4 억제제, 약물명 crisaborole), 대표적인 항염증 약물로써 개발중인 tofacitinib (JAK억제제) 와 대비해 NuGel®의 아토피성 피부 손상을 회복하는 피부 재생효과가 높음을 확인했으며, 조직학적 소견상에서도 정상피부로 회복하는 효과가 우수함을 확인했습니다.

NuGel®은 아토피 피부염의 피부 병변으로 침윤하는 염증 세포인 mast cell, eosinophil, MPO의 수를 현격히 감소시키며, 후천성 면역조절세포인 regulatory T 세포와 항염증인자인 IL-10의 발현을 증가시켜 염증 사이토카인 생산의 직접적인 감소뿐만 아니라 간접적으로 선천·후천면역계를 조절하여 아토피 피부염을 더욱 빠르게 호전시키는 우수한 유효성을 보유하고 있음을 확인했습니다.

건강한 남성 지원자를 대상으로 NuGel®의 경피 도포 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복투여, 단계적 증량의 임상 1상 시험을 서울대 병원에서 진행하였고, 그 결과 NuGel®의 전신흡수는 미미하고, 이에 따른 안전성 및 내약성이 양호함을 확인했습니다. 2022년 국내 5개 병원에서 아토피 성인환자들을 대상으로 NuGel®의 임상 2상 시험을 마쳤고, 현재 미국 임상2상을 앞두고 있습니다.

특히,아토피 피부염 치료제 개발에서 세계 최초로 정밀의학 기술을 도입해 NuGel®에 대한 치료 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 자체 개발해 2022년 말 특허를 출원했습니다.