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[조선비즈] 식약처 “현장 중심으로 규제 혁신”…코로나19 백신·치료제 업체와 간담회
- 2022-07-29
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29일 대한상공회의소에서 열린 '코로나19 백신, 치료제 개발 지원을 위한 식품의약품안전처-업계 간담회에서 오유경 식약처장이 발언을 하고 있다.
식품의약품안전처가 앞으로도 코로나19 치료제와 백신이 개발될 수 있도록 업계를 적극적으로 지원하고 현장 중심의 규제 혁신을 추진하겠다고 29일 밝혔다.
이날 식약처는 ‘코로나19 백신‧치료제 개발 지원을 위한 식품의약품안전처-업계 간담회’를 열고 이같이 밝혔다. 이번 간담회는 식약처가 국내 코로나19 백신과 치료제 개발 업체로부터 임상시험 진행 과정에서 겪는 어려움 등을 청취하고, 제품화 지원 방안 등을 논의하고자 마련됐다.
오유경 식약처장은 “우리나라는 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 명실상부한 제약·바이오 분야 선도 국가”라며 “앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하기 위해 현장 중심으로 규제 혁신을 하겠다”고 말했다.
그러면서 “지난 4월 출범한 제품화전략지원단을 활용해 개발-비임상, 임상시험-허가심사를 연계하고 임상 설계에 대한 전문적인 서비스를 제공하고 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신·치료제 허가·심사 시 신속 심사 등을 진행해 허가 과정을 효율적으로 운영하겠다”고 말했다.
원희목 한국제약바이오협회장은 이날 “국내 업체들의 임상 계획이 다소 부족하더라도 가능하면 임상에는 진입할 수 있게 해달라”며 “임상에서 실패하더라도 그 자료가 또다른 개발을 위한 밑거름이 된다”고 말했다. 아직 국내 기업들의 경험이 많지 않기 때문에 돕고 지원해달라는 취지다.
그러면서 “미국이나 일본처럼 가족이 있는 환자도 임상 대상이 될 수 있는 분산형 임상을 할 수 있게 해달라”며 “임상 프로토콜도 현장 상황을 반영해 조정하는게 필요하다. 현장 모니터링 시스템도 갖춰야 한다”고 말했다.
이날 간담회에는 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 유바이오로직스, 큐라티스, 아이진, 에스티팜, 크리스탈지노믹스, 제넥신, 뉴지랩테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드, 한국유나이티드제약, 신풍제약, 제넨셀, 일동제약, 현대바이오사이언스, 샤페론, 바이오리더스, 에이피알지 등 20개 업체가 참석했다.
간담회에 참석한 업체들은 식약처에 “신속한 백신 개발을 위한 임상시험 대상자 모집 등을 도와달라”며 “특히 두 번째, 세 번째 국산 백신과 치료제가 신속히 개발되기 위해서는 심사 인력 충원이 절실하므로 인력 확충과 전문성 강화를 위해 애써달라”고 요청한 것으로 전해졌다.