글로벌 제약회사들이 염증질환 치료를 위한 염증복합체 조절 기술 개발에 경쟁적으로 뛰어들면서 치매, 대장염, 피부염 등에 대한 초기 연구가 활발하게 진행되고 있지만 임상 2상에 진입한 사례는 극히 일부에 불과하다. (주)샤페론은 경쟁사들보다 상위 조절 염증복합체 기술을 보유하여 아토피 치료제와 코로나19 치료제에 대한 임상 2상에 돌입했다. 이명세 공동대표를 만나 신약개발의 현주소와 내년 상장 목표를 들어본다.
염증복합체 조절로 COVID-19 치료제 개발
스테로이드를 대체하는 면역중개 염증치료제를 만드는 것이 목표라고 밝힌 이명세 대표는 “상위에서 조절하는 특정 GPCR 수용체가 염증복합체의 활성화에 필수적으로 관여한다는 것을 샤페론이 처음 규명했다”고 말했다. 샤페론은 서울대학교 의과대학 성승용 교수가 2008년 설립했으며 급·만성 염증 질환에서 일어나는 면역반응의 중추적인 역학을 하는 NLRP3 염증복합체를 억제하는 독자적인 기술을 기반으로 COVID-19, 아토피 피부염, 패혈증, 알츠하이머 치매, 궤양성 대장염 등 다양한 면역질환에 대한 치료제 파이프라인을 구축했다. 한편 나노바디 기반의 차세대 항체치료제 개발 기술을 바탕으로 면역항암 및 항바이러스 치료제 파이프라인 또한 보유하고 있다. 의사 출신으로 릴리, 애보트, 먼디파마 등 글로벌 제약회사를 거치며 20여 년간 경력을 쌓아온 이명세 공동 대표는 올해 샤페론에 합류해 신약개발에 박차를 가하고 있다.
“현재 임상 2상을 진행하고 있는 것은 아토피 피부염 치료제 누겔(NuGel)과 코로나로 잘 알려진 COVID-19 치료제 누세핀(NuSepin)”이라고 밝힌 이 대표는 “유럽에서 진행하고 있는 누세핀의 경우 내년 초, 한국에서 진행 중인 누겔은 내년 하반기에 임상 2상의 결과가 나올 것”이라고 덧붙였다. 항염증 치료 신약 누세핀은 지난 8월 유럽식약처 EMA의 승인을 받아 임상 2상을 진행하고 있다. COVID-19 치료제로서 한국 기업이 유럽에서 임상 2상을 승인받은 것은 샤페론이 최초이다. 누세핀은 코로나 확진자가 하루 평균 1,500명 가량 발생하고 있는 루마니아 소재 4개 병원에서 진행 중이다.
한편 전세계 아토피 치료제 시장이 2016년 5조원 규모에서 2024년에는 8조원대로 성장할 것으로 예상되고 있는 가운데 누겔의 임상 결과가 주목받고 있다. 해당 임상 시험은 2020년 7월부터 서울대학병원 서울 및 분당과 한림의대 강남성심병원에서 동시에 진행 중으로 지난해 서울대학교 병원에서 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서 우수한 안전성과 약동학 결과를 확보한 바 있다. 그는 “면역세포와 피부세포에 존재하는 염증복합체의 활성을 차단하여 염증을 개선한 것이 바로 누겔”이라고 설명했다. 염증복합체는 다양한 급·만성 염증 질환의 중심적인 병리 역할을 하면서 아토피 피부염의 시작과 악화에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이 대표는 “처음부터 샤페론은 한국을 넘어 해외 시장 진출을 고려해왔다”면서 글로벌 제약회사로 성장하겠다는 포부를 밝혔다.
COVID-19와 아토피 피부염 치료제의 임상 2상 진행
샤페론이 코로나 치료제로 임상 2상을 진행 중인 누세핀(NuSepin)은 고통받고 있는 전세계 환자들과 보건의료 종사자들에게 가능성을 보여주고 있다. 이 대표는 누세핀에 대해 새로운 개념의 염증복합체 억제제라고 소개하면서 “경쟁사들의 경우 IL-1β나 IL-18과 같은 한정적인 사이토카인만을 억제하기 때문에 실효성이 떨어진다”고 지적했다. 하지만 “누세핀은 IL-1β, IL-18 뿐만 아니라 TNF-α, IL-6와 같이 COVID-19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증 인자를 광범위하게 차단할 뿐만 아니라 스테로이드계열처럼 인체의 대사계 부작용이 없어서 COVID-19 치료에 적합할 것으로 기대된다”고 설명했다. 8월부터 실시한 임상 2상은 현재 절반 이상의 환자 등록을 마쳤으며 유럽의 전문임상 기업을 통해 정보를 전송받고 있다. “블라인드로 진행되기 때문에 세부적인 결과는 내년 초에 확인할 수 있지만 전체 환자들 가운데 조기 퇴원하는 숫자가 많은 만큼 긍정적으로 추정한다”고 말했다.
한편 아토피 피부염 치료제 누겔은 경증에서부터 중증 피부질환 환자를 타겟으로 임상을 실시하고 있다. “해외 시장을 염두하고 있기 때문에 누겔의 경우에도 임상 2상을 유럽에서 진행할 예정이었으나 코로나19로 인해 계획을 변경해 국내에서 진행하게 되었다”면서 “차질 없이 진행되고 있기 때문에 내년 중반 임상 2상을 끝내고 결과는 내년 하반기 내로 나올 것”이라고 말했다. 세계적으로 아토피 피부염으로 인해 고통 받는 환자들이 증가하고 있는 만큼 샤페론의 누겔이 새로운 치료제 옵션으로 자리 잡을 수 있기를 희망했다. 그는 “누겔의 임상 2상이 성공적으로 마무리될 경우 임상 3상은 국내와 유럽에서 동시에 진행할 것”이라고 덧붙였다.
이 대표는 “이 외에도 다양한 방면으로 연구를 진행하고 있다”면서 “알츠하이머 등에 대한 임상은 내년에 진입할 계획이다”라고 말했다. 또한 현재 추진하고 있는 임상 결과를 바탕으로 염증 복합체가 주요 병리인 희귀 의악품 개발도 계획하고 있다.
세계 경쟁력 갖춘 한국 제약업계의 이정표 될 것
이 대표는 “면역중개 염증치료 분야에서 글로벌 제약사들과 경쟁할 수 있는 신약을 개발해 한국 제약업계의 새로운 이정표가 되겠다”고 밝혔다. 이미 보유하고 있는 다양한 파이프라인을 임상시험으로 연계하는 한편 연구개발에 매진해 폭넓은 파이프라인을 확충한다는 방침이다. 그는 “올해 가장 큰 성과는 아토피 피부염 치료제 누겔과 COVID-19 치료제 누세핀의 임상 2상을 시작한 것”이라고 평가한 후 “내년은 그간의 노력에 대한 결실을 거두는 해가 될 것”이라고 기대감을 드러냈다. 상반기에는 COVID-19 치료제의 임상 결과를 확보할 수 있을 것이며 하반기에는 아토피 피부염 치료제에 대한 결과를 바탕으로 임상 3상을 차질 없이 진행하기 위해 만전을 기하고 있다. 상장을 대비한 계획도 2021년 상장을 목표로 가동 중이다.
그는 “COVID-19 치료제의 임상 2상을 마무리한 후 임상 3상에 대한 신속한 승인 프로세스를 모색해 안전하고 유효한 치료제가 COVID-19 환자에게 하루라도 빨리 사용될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 힘주어 말했다. 코로나19 사태로 인해 환자 모집에 어려움을 겪었던 아토피 치료제 누겔 또한 글로벌 임상에 착수하기 위한 준비에도 속도를 내어 글로벌 시장 진출을 서두를 예정이다. “오는 2021년에 노력의 결실을 거두어 임상시험에서 치료제의 실효성을 입증하고 상장에도 성공해 샤페론을 믿고 투자하신 분들에게 보답하고 싶다”고 전한 이 대표는 앞으로도 개발에 매진해 한국 제약업계의 발전에 기여하겠다는 뜻을 밝혔다. 전세계가 코로나19의 팬데믹으로 고통받고 있는 가운데 COVID-19 치료제를 개발해 도움의 손길과 희망을 함께 전하고자 하는 도전의 귀추가 주목된다.