국내 제약바이오 기업들이 미충족 의료 시장으로 분류되는 아토피 피부염 치료제 개발에 적극 뛰어 들고 있다. LG화학(051910)과 JW중외제약(001060), 샤페론 등이 대표적이다.
글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 글로벌 아토피 피부염 치료시장은 지난 2015년 36억달러(약 4조4986억원) 규모를 기록했다. 오는 2024년에는 73억달러(9조1221억원) 규모까지 성장하며 연평균성장률(CAGR) 7.5%를 나타낼 것으로 전망된다.
아토피 피부염은 원인 불명의 피부 염증 질환으로, 전 세계 아토피 피부염 환자 수가 5,000만 명에 달하는 것으로 알려졌다. 국내에는 약 40만명에 달하는 중증 아토피 피부염 환자가 있는 것으로 파악된다.
그럼에도 아토피는 ‘가려움증’과 ‘염증 완화’라는 두 가지 증상에 모두 직접적인 효과를 나타내는 치료제는 아직 개발되지 않았다. 치료제 가격도 상대적으로 고가로, 환자 접근성이 낮은 편에 속한다.
가장 최근 아토피 치료제 개발에 성공한 기업은 글로벌 제약기업 화이자다. 화이자는 26일 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코(CIBINQO, 성분명 아브로시티닙) 국내 출시를 기념해 온라인 기자간담회를 개최했다.
국내 기업들도 아토피 치료제 개발에 적극 나서고 있다. JW중외제약은 아토피 신약후보물질 ‘JW1601’을 개발하고 있다. 지난해 12월 글로벌 임상 2b상에 돌입했다. JW1601은 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 가지고 있다.
JW1601은 JW중외제약이 지난 2018년 전임상 단계에서 덴마크 제약사 레오파마에 기술수출한 신약후보물질이다. JW중외제약은 한국을 제외한 글로벌 독점 개발 권리를 넘기면서 최대 4억200만달러(약 4760억원) 규모의 계약을 체결했다. 업계에 따르면 임상 2상이 올해 말 완료되면 기술수출 마일스톤으로 200억원이 유입될 것으로 예상된다.
레오파마는 JW중외제약이 수행한 임상 1상 데이터를 기반으로 JW1601의 식이 영향 연구를 완료하고, 임상 2b상 임상에 들어갔다. JW중외제약 관계자는 “임상 2b상에서는 유럽과 북미 지역과 일본 및 호주 등 국가에서 약 224명을 대상으로 진행한다”며 “연내 임상 완료 및 내년 1월경 임상 종료 및 결과 도출을 목표하고 있다”고 말했다.
LG화학은 중국 파트너사인 트랜스테라 바이오사이언스를 통해 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘LC510255’이 아토피 피부염 환자 대상 임상 2상 계획을 승인받았다. 궤양성대장염 외에 아토피피부염으로 적응증이 확대됐다. LG화학은 내년부터 국내를 비롯 글로벌 지역에서 아토피피부염을 적응증으로 임상 2상을 본격화할 계획이다.
샤페론도 최근 이달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’의 임상 1b·2상에 대한 사전 임상시험계획 서한(Pre-IND Letter)을 수령했다. 누겔은 경증-중등도 아토피 환자를 위한 국소 치료제다. 샤페론은 Pre-IND 미팅에서 검토된 최종 의견을 반영해 FDA에 누겔의 임상 1b·2상 IND를 제출 및 승인받고 임상시험에 돌입할 계획이다.
샤페론은 앞서 지난 2020년 8월부터 국내 5개 병원에서 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 지난해 환자등록을 완료했다. 현재는 바이오마커를 분석 중이다. 샤페론 관계자는 “Pre-IND 과정에서 논의된 내용을 바탕으로 향후 IND 신청을 이어 나갈 계획이다”고 말했다.