Immunology

NuGel은 GPCR19-P2X7R의 조절을 통해 NLRP3 염증복합체를 억제하는 HY209의 연고제형으로 아토피동물 모델에서 스테로이드 약물과 동등한 수준으로 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6, RANTES 등을 억재하는 효능을 보였습니다. 국내에서 임상1상 및 2a상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확인한 후 현재 미국과 한국에서 글로벌 2b임상시험을 진행하고 있습니다.

DNCB아토피 동물모델에서 표준치료약물인 스테로이드와 스테로이드 이후 15년만의 신약인 Eucrisa(PDE4억제제, 약물명 crisaborole), 대표적인 항염증 약물로써 개발 중인 tofacitinib(JAK억제제)와 대비해 NuGel의 아토피성 피부 손상을 회복하는 피부 재생효과가 높음을 확인했으며, 조직학적 소견상에서도 정상피부로 회복하는 효과가 우수함을 확인했습니다.

NuGel은 아토피 피부염의 피부 병변으로 침윤하는 염증 세포인 mast cell, eosinophil, MPO의 수를 현격히 감소시키며, 후천성 면역조절세포인 regulatory T세포와 항염증인자인 IL-10의 발현을 증가시켜 염증 사이토카인 생산의 직접적인 감소뿐만 아니라 간접적으로 선천·후천면역계를 조절하여 아토피 피부염을 더욱 빠르게 호전시키는 우수한 유효성을 보유하고 있음을 확인했습니다.

미국에서 진행하고 있는 “경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자 대상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관 2b임상시험”에서는 유효성을 입증할 적정 용량을 찾는 Part1을 2025년 1월에 마무리하였고, 안전성심의위원회(Safety Monitorig Committee)로부터 임상시험지속을 권고 받았습니다. Part 1에서 NuGel을 경피 도포 후 8주간의 안전성 평가에서는 중대한 이상반응이 보고되지 않았으며, 시험약과 관련 있는 이상반응(ADR)은 모두 경증으로, 위약대비 NuGel의 우수한 안전성을 입증하였습니다. 2b상 임상시험의 Part 2는 2025년내 등록 완료를 목표로 등록을 진행하고 있습니다.

특히, 아토피 피부염 치료제 개발에서 세계 최초로 정밀의학 기술을 도입해 NuGel에 대한 치료반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 자체 개발해 2022년 말 특허를 출원했습니다.