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[보도자료] 샤페론–국전약품, 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린’ 임상 1상 투약 완료
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최고관리자
2025-12-22
  • 내년 1분기 최종 임상 결과 보고서 확보 예정… 글로벌 상업화 논의 본격화
샤페론은 국전약품과 공동 연구·개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 국내 임상 1상 시험 투약을 모두 완료했다고 22일 밝혔다. 현재 임상시험 대행 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터를 기반으로 상세 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 양사는 이를 토대로 글로벌 상업화 및 기술이전 논의를 본격화할 방침이다.
이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험으로 나뉘어 진행됐다. SAD 시험을 통해 적정 용량과 투여 방식을 확인한 뒤, MAD 시험에서는 용량을 단계적으로 높이며 경구 제형의 반복 투여 가능성을 평가했다. 총 52명이 참여했으며, 6개 용량군에서 투약이 이뤄졌다. 현재는 모든 투약과 추적 관찰이 종료됨에 따라 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성에 대한 분석이 진행 중이다.
누세린은 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전의 경구용 치료제 후보물질이다. 주사제 형태의 항체 치료제가 아밀로이드 베타 자체를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 누세린은 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화하는 접근법을 취한다. 회사 측에 따르면 치매 유발 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과가 확인됐으며, 관련 결과는 다수의 논문과 학회를 통해 발표돼 왔다.
누세린의 작용 표적인 GPCR19는 염증성 질환과 대사 질환 등 다양한 치료 영역에서 연구돼 온 수용체로, 2000년대 초부터 글로벌 제약사들이 신약 개발을 시도해 왔다. 다만 약물 결합 방식과 작용 조절의 어려움으로 인해 염증성 질환을 적응증으로 한 상업적 성공 사례는 제한적이었다는 평가가 많다.
샤페론은 인공지능(AI) 기반 구조 분석을 통해 GPCR19 수용체의 결합 부위를 정밀 분석하는 과정에서, 누세린이 기존 후보물질들과는 다른 결합 특성을 갖고 있다는 점에 주목했다. 기존 접근법이 수용체의 작용 부위에 강하게 작용하면서 부작용을 유발했던 반면, 누세린은 수용체의 정상 생리 신호를 유지한 채 활성도를 미세하게 조절하는 방식으로 설계됐다는 설명이다. 실제로 경쟁 후보물질들의 선행 임상에서는 담낭 비대나 심혈관계 부작용 등이 보고되며 개발이 중단된 사례가 있었다.
회사 측은 이러한 기전적 차별성을 바탕으로, 이번 임상 1상에서 단계적 용량 증량과 반복 투여 조건에서도 안전성 및 내약성 측면에서 의미 있는 결과를 확인하고 있다고 설명했다. 현재까지 투약과 관련해 부작용을 호소한 피험자는 없었으며, 비임상 연구에서도 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았다고 덧붙였다.
샤페론은 이번 경구제 임상 1상 결과를 바탕으로 알츠하이머 외에도 전신 염증 반응이 관여하는 다른 질환으로 적응증 확대 가능성을 검토하고 있다. 이를 통해 염증복합체 억제 플랫폼을 다양한 염증성 질환으로 확장하는 전략을 추진 중이다.
국전약품은 샤페론으로부터 누세린에 대한 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 임상 1상 결과를 토대로 임상 개발 확대와 함께 국내외 제약사들과의 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 원천기술을 보유한 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.
글로벌 고령화가 가속화되면서 알츠하이머 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있으나, 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션은 여전히 제한적이다. 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 글로벌 알츠하이머 치료제 시장은 연평균 약 20% 성장해 2034년 약 336억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.
프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)은 새로운 기전과 복용 편의성을 갖춘 치료제에 대한 수요 증가로, 중추신경계(CNS) 분야에서 글로벌 제약사 간 기술이전과 협력이 활발해지고 있다고 분석했다. 실제로 알츠하이머 치료제 후보물질이 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 약 1조5천억원 규모로 기술 이전된 사례도 있다.
샤페론 관계자는 “알츠하이머는 병의 진행을 근본적으로 바꿀 수 있는 치료 옵션이 제한적인 영역으로, 최근에는 신경 염증을 조절하는 새로운 기전에 대한 연구가 활발하다”며 “누세린은 염증복합체 억제 플랫폼을 뇌 질환으로 확장한 사례로, 임상 1상 결과를 토대로 후속 임상과 글로벌 사업화 전략을 구체화해 나갈 계획”이라고 말했다.

 

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NuGel

아토피의 원인을 조절해 피부를 회복시키고,
일상의 불편을 줄여줍니다.

  • 경쟁력 (Competitiveness)

    • First-in-Class GPCR19 표적 염증복합체 억제제로 기존 PDE4 억제제, JAK 억제제 , 스테로이드 대비 새로운 작용기전 확보
    • 염증 개시(Priming) + 활성(Activation) 단계 동시 억제로 기존 약물 대비 폭넓은 항염 효과
    • 아토피 핵심 평가 지표 (EASI*·vIGA*) 지표 개선 확인, 심각한 이상반응 無
    • GPCR19의 면역세포 특이적 발현으로 전신 독성·부작용 최소화, 장기 사용 가능
    • 개별 환자에 최적화된 치료를 향한 바이오마커 기반 접근
  • 시장전망 (Market Outlook)

    • 전세계 아토피 피부염 환자 약 1.7억 명, 유병률 소아 10%, 성인 3%
    • 2025년 시장 규모 약 130억 달러, 연평균 16.4% 성장, 2030년 330억 달러 도달 전망
    • PDE4 억제제, JAK 억제제 등 기존 약물의 부작용·효과 한계로 새로운 치료제 수요 급증
  • 미충족 수요 (Unmet Need)

    • 경증~중등도 환자 대상의 피부에 바르는 안전하고 효과적인 장기 치료제 부재
    • NuGel은 이러한 공백을 채우는 새로운 표준 치료제 후보
  • 개발현황 (Development Status)

    • 한국 임상 2a 완료 - EASI·IGA 개선 및 안전성 입증
    • 미국 FDA 승인 임상 2b (177명, 12개 기관) 진행 중 - Part 1 완료, Part 2 진행중
    • 2026년 글로벌 임상 2b 종료 예정, 기술이전 협의 중
    • 실온 보관 가능 겔 제형으로 상용화 준비 용이
  • EASI*아토피 피부염의 범위와 심각도를 종합 평가한 점수(Eczema Area and Severity Index)
  • EASI-50*EASI 점수가 치료 전 대비 50% 이상 개선된 상태
  • vIGA*의료진이 아토피 피부염의 전반적 심각도를 0~4 단계로 평가하는 임상 등급(Investigator’s Global Assessment)

정밀의학 기반의 치료제 개발: NuGel이 잘 듣는 환자를 예측할 수 있는 바이오마커의 발굴

바이오마커 양성 환자에서 확인된 탁월한 NuGel의 효능

1그룹당 6명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 2b상 Part1 시험 결과,

위약 대비 1%와 2%에서 유효성과 안전성 확인.

NuDifin

상처의 염증을 잠재우고 새 살의 회복을 앞당깁니다.

  • 경쟁력 (Competitiveness)

    • First-in-Class GPCR19 표적 염증복합체 억제제로, 만성 상처 내 염증·면역 불균형을 근본적으로 조절
    • 기존 성장인자 기반 치료제(EGF, PDGF 등) 대비 조직 관류·안전성·비용 경쟁력 우수
    • NLRP3 인플라마좀 억제 및 NETosis 차단으로 만성 염증 상태의 치유를 촉진
    • EGF 대비 상처 수축 및 재상피화 효과 개선 전임상 데이터 확보
  • 시장전망 (Market Outlook)

    • 전세계 당뇨 환자 2025년 약 8.5억 명, 2050년 12억 명으로 급증 예상
    • 이 중 19-34%가 평생 DFU (당뇨발 궤양) 경험, 매년 9-26백만 명 신규 발생
    • 치료 실패 시 절단 및 사망 위험 → 안전하고 효과적인 신기전 치료제 수요 높음
    • 성장인자 치료제 한계(낮은 임상 성공률·고비용)로 인해 염증경로 기반 신약 시장 부상
  • 미충족 수요 (Unmet Need)

    • 기존 성장인자 제제는 효능 불확실·조직 침투력 한계·고비용·흉터 형성 위험
    • 감염·혈류장애를 동반한 DFU 상처에서는 약효 제한적
    • 장기적 상처 재발 방지 및 근본적 염증 조절이 가능한 치료제 부재
    • NuDifin은 이러한 한계를 극복하는 새로운 기전의 First-in-Class 염증조절형 상처치료제로 개발 중
  • 개발현황 (Development Status)

    • 전임상 단계에서 EGF 대비 우수한 치유지표 및 조직 재생 효과 입증
    • 2026~2027년 다기관 임상 2상 진입 예정
    • 실온 안정성 확보, 상처 국소 투여제형으로 상용화 용이

NuCerin

작지만 똑똑한 한 알로 뇌 속 염증 반응을 줄여
소중한 기억을 지켜줍니다.

  • 경쟁력 (Competitiveness)

    • GPCR19 표적 First-in-Class 경구제로, 기존 항체치료제 대비 복용 편의성과 안전성 우수
    • 염증복합체 억제를 통한 신경염증 완화 + 아밀로이드β 제거 촉진 이중기전
    • 항-Aβ 항체 대비 ARIA(뇌부종·출혈) 부작용 위험 없음, 장기 복용 가능
  • 시장전망 (Market Outlook)

    • 글로벌 알츠하이머 환자 약 5,500만 명, 2030년 7,800만 명 이상 전망
    • 항체치료제 중심 시장은 고비용·정맥주사·부작용 문제로 대체 수요 존재
    • 경구제·안전기전 중심의 차세대 치료제 시장(CAGR 20%) 급성장
    • 예방·조기단계 환자 중심의 지속복용형 치료제에 대한 수요 급증
  • 미충족 수요 (Unmet Need)

    • 기존 항체치료제는 고가·부작용·정맥주사 불편으로 접근성 낮음
    • 조기·경증 환자 대상의 장기 복용 가능한 저부작용 경구제 부재
    • 축적된 아밀로이드 해소 중심의 치료 한계 → 염증·신경퇴행 복합 조절 필요
    • NuCerin은 이러한 공백을 메우는 신경염증 근본 억제형 First-in-Class 경구치료제
  • 개발현황 (Development Status)

    • 한국에서 임상 1상 진행 중 (Part A 완료, Part B 진행 중)
    • 전임상에서 인지기능 개선, 신경세포 재생, Aβ 감소 효과 확인
    • 경구 제형·실온 안정성 확보, 장기복용 적합

알츠하이머병 동물 모델에서 NuCerin 투여 시 뇌 내 Aβ (아밀로이드 베타) 플라크 및 염증 감소

알츠하이머병 동물모델에서 NuCerin 투여 시 행동실험에서 인지 저하 개선

NuSepin

위중한 환자의 과도한 전신 염증을 신속히 가라앉혀
일상으로의 회복을 앞당깁니다.

  • 경쟁력 (Competitiveness)

    • GPCR19 표적 First-in-Class 정맥주사용 염증복합체 억제제로, 사이토카인 폭풍(cytokine storm)을 근본적으로 억제
    • 염증 개시와 활성 신호를 동시 차단하여 기존 억제제 대비 효율적
    • 임상 2b에서 빠른 임상 개선 및 빠른 퇴원률 입증, 심각한 이상반응 없음
    • 광범위한 적응증 확장 가능성: COVID-19
      → 인플루엔자 폐렴, 뇌졸중, CRS (심폐우회술 후 증후군)
  • 시장전망 (Market Outlook)

    • COVID-19 이후에도 고위험군 입원환자용 항염증 치료제 수요 지속
    • WHO·CDC 보고에 따르면 입원·사망률이 여전히 높은 고령층 중심으로 치료 공백 존재
    • 전신 염증 반응(SIRS)·패혈증·바이러스성 폐렴 등으로 적응증 확장 시 시장 100억 달러이상 규모 예상
    • 팬데믹 이후 신속 대응형 정맥주사제 플랫폼으로 재평가 중
  • 미충족 수요 (Unmet Need)

    • 항바이러스제 단독으로는 면역폭주로 인한 장기손상·사망률 개선 한계
    • JAK/IL-6R 억제제는 감염·혈전 위험 등 안전성 문제 지속
    • COVID-19 이후 면역조절 중심 치료제의 필요성 부각
    • NuSepin은 감염병-면역 과활성-전신 염증을 잇는 병태에 적용 가능한 차세대 전신 항염증 치료제
  • 개발현황 (Development Status)

    • KDDF(국가신약개발재단) 지원 과제로 선정되어 글로벌 임상 2b 완료
      (다국가, 긍정적 효능·안전성 결과 확보)

누세핀 단독/항바이러스제 병용 투여 군에서 위약 대비 뛰어난 개선 효과를 확인

NuPulin

염증으로 인한 폐 섬유화의 악순환을 끊어
다시 편히 숨 쉴 수 있도록 돕습니다.

  • 경쟁력 (Competitiveness)

    • GPCR19 표적 First-in-Class 경구제로, 기존 약물 대비 부작용 감소 및 복용 편의성 향상
    • 염증복합체(Inflammasome) 억제를 통한 항섬유화 기전으로, 질병 진행 억제뿐 아니라 조직 회복 유도
    • 전임상에서 경쟁약 대비 동등 이상 효능(Ashcroft 점수* 개선) 및 섬유화 단백질 aSMA 발현 감소 입증
    • 면역세포 선택적 작용으로 전신 부작용 최소화, 장기 복용 가능
  • 시장전망 (Market Outlook)

    • IPF는 5년 생존율 약 20%의 치명적 희귀질환, 글로벌 시장 약 25억 달러 규모
    • 현재 승인 약물 2종은 부작용 및 복용 중단률(약 18%) 높음
    • 고령화·환경요인으로 유병률 상승, 안전하고 장기 복용 가능한 신약 수요 급증
    • 항염·항섬유화 복합 기전의 신규 치료제 시장 형성 중
  • 미충족 수요 (Unmet Need)

    • 기존 약물은 질병 진행 억제에 국한, 생존율·기능 개선 미비
    • 설사·간독성 등 부작용으로 복용 지속 어려움
    • 폐기능 회복 및 환자 삶의 질 향상까지 달성 가능한 약물 부재
    • NuPulin은 이러한 한계를 극복하는 차세대 염증·섬유화 동시 억제형 경구 치료제
  • 개발현황 (Development Status)

    • 국내 임상 1상 진행 중 (Part A 완료, Part B 진행)
    • 전임상에서 폐섬유화 억제 및 폐 기능 개선 효과 확인 (Bleomycin 모델 기준)
    • 실온 안정성 확보, 1일 1회 복용 경구제형으로 개발 중
  • Ashcroft 점수*폐 조직의 섬유화(굳어짐) 정도를 단계별로 평가하는 지표
  • a-SMA*조직이 딱딱해지는 섬유화가 일어날 때 증가하는 단백질로, 섬유화 진행 여부를 보여주는 지표

인간 폐섬유세포에 NuPulin 투여 시 섬유화 인자 감소 확인

특발성 폐섬유증 동물모델에 NuPulin 투여 시 병리학적 섬유화 수치 감소 확인

  • Vehicle A : 비교군 A를 위한 용매 대조군
  • Vehicle B : NuPulin 투여군을 위한 용매 대조군
  • Bleomycin : 폐 섬유화 유발 물질
  • Ashcroft Score : 폐 섬유화 정도를 나타내는 조직학적 지표(낮을수록 개선됨)

Papiliximab

백혈병 환자 치료의 새로운 기준,
낮은 빈혈 위험과 향상된 항암 효과를 동시에 실현합니다.

  • 경쟁력 (Competitiveness)

    • 세계 최초 PD-L1/CD47 동시 표적 이중특이 나노맙(Bispecific NanoMab)
    • 암세포의 면역회피작용을 무력화 하여 암세포 제거 효율 극대화
    • 기존 CD47 항체의 가장 큰 부작용인 용혈·빈혈 부작용 해소
    • 영장류 독성시험에서 안전성 입증, in vivo 모델에서 기존 항체 대비 종양 억제력 우수
    • 소형·고안정 나노바디 기반으로 대량 생산 용이하여 생산비용이 저렴함
  • 시장전망 (Market Outlook)

    • 글로벌 이중항체시장은 2025년 180억 달러에서 2034년 4,850억 달러로 성장할 전망
    • 글로벌 AML(급성 골수성 백혈병) 시장 연평균 10% 이상 성장, 2028년 100억 달러 규모 전망
    • CD47 계열 면역항암제는 높은 관심에도 불구하고 혈액독성 부작용으로 상업화 지연
    • 안전하고 이중경로 활성화가 가능한 차세대 면역항암제 시장 빠르게 확대 중
  • 미충족 수요 (Unmet Need)

    • 기존 anti-PD-L1 단일항체는 반응률 제한 및 내성 문제
    • CD47 항체는 용혈 및 빈혈 등 심각한 혈액독성으로 개발 중단 사례 다수
    • 이중경로 병용 또는 신규 포맷의 안전한 항암제 필요
    • Papiliximab은 적혈구 비결합·높은 안전성·강력한 이중면역 활성화로 차세대 이중 면역관문 억제 치료의 대표 후보
  • 개발현황 (Development Status)

    • 전임상 완료, 인간화 마우스 모델 (AML·림프종 등)에서 비교군 대비 우월한 항암효과 입증
    • 영장류에서 용혈 無·독성 無, PK 안정성 확인
    • 면역항암 플랫폼 확장형 나노맙 기술의 첫 임상 진입 후보로 전략적 위치

림프종 이식 인간화 마우스 모델에 Papiliximab 투여 시
비교군 대비 우수한 종양 억제 효과 및 5배 이상의 수명 연장 효과 확인

Papiliximab 투여 시 적혈구 결합능 부재를 확인
기존 CD47 항체의 적혈구 파괴 부작용 극복

준비중

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