샤페론은 아토피 신약 후보물질 ‘누겔 (NuGel)’의 임상 2상 시험 진행에 대한 식약처 승인을 확보했다고 24일 밝혔다.
글로벌 제약사들은 다양한 염증 질환의 치료를 위하여 염증복합체를 조절하고자 경쟁적으로 기술을 개발 중이다. 현재 전 세계적으로 10여개 제약사가 치매, 대장염, 피부염 및 관절염 등을 대상으로 비임상 연구 및 임상 초기 연구를 진행하고 있으며, 임상단계에 진입한 신약 프로그램에 대해서는 대규모 글로벌 투자가 이뤄지고 있다.
그럼에도 불구하고, 임상 2상 시험에 진입한 사례는 소수의 제약사에 불과한 실정으로, 이는 경쟁사 약물이 표적하는 단백이 사람마다 모양새가 다양 하거나 또는 우회 경로가 다양해서 동물 실험에서도 뚜렷한 효과를 보이지 못했기 때문이다.
이러한 가운데 샤페론은 경쟁사들의 표적 단백들을 보다 더 상위에서 조절하는 특정 GPCR 수용체가 염증복합체의 활성화에 필수적으로 관여함을 처음으로 규명한 것으로, 이 GPCR의 활성을 약물로 조절함으로써 경쟁사들이 표적해 왔던 단백들의 한계를 극복했다.
또한 샤페론이 표적한 GPCR은 사람간 차이가 적고 다양한 우회 경로 또한 동시에 제어할 수 있어 NuGel®로 많은 환자의 다양한 피부 염증 경로를 동시에 완화 시킬 수 있을 것으로 기대된다.
NuGel은 샤페론의 성승용 대표이사가 Nature ReviewsImmunology 학술지에 발표한 “생체 분자 쓰레기의 공통 유형 이론 (Damage-associatedmolecular pattern)”을 바탕으로 지난 10여 년간 연구하는 과정에서 인체에서 끊임없이 생기는 분자 쓰레기들의 처리에 특정 GPCR이 관여함을 발견 하여 이를 표적으로 개발한 약물이다.
면역 세포와 피부 세포에 존재하는 염증복합체 (inflammasome)의 활성을 차단하여 아토피 환자의 피부 염증을 개선 기전으로 개발됐으며, 동물에서 유효성, 안전성 및 약리 연구를 마치고, 지난해 서울대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 약동학 결과를 확보한 바 있다.
염증복합체는 사람의 다양한 급만성 염증 질환의 중심적인 병리 역할을 하며 아토피 피부염의 시작과 악화에 중요한 것으로 알려져 있다.
더불어 NuGel은 동물 실험에서 유크리사보다 우수한 효능과 JAK 억제제보다 우수한 안전성 자료도 확보했는데, 항체치료제인 듀픽센트를 사용한 치료에도 불구하고 호전되지 않는 많은 아토피 환자들과 반복적인 듀픽센트 주사에 치료 효과가 점차 떨어지는 환자들 또한 향후 NuGel의 도움을 받는 환자군이 될 것으로 예상된다.
샤페론은 임상약 생산을 완료하여, 오는 7월부터 아토피 환자를 대상으로 서울대학병원, 분당 서울대학병원과 한림의대 강남성심병원에서 동시에 임상 2상 시험을 진행할 계획이며, 이번 국내 임상2상 시험을 시작으로 코로나 사태로 환자 모집이 어려워 지연됐던 유럽 임상 2상 시험에 대한 허가 절차도 속도를 내어 글로벌 진출을 서두를 예정이다.
샤페론은 “염증복합체를 표적으로 하는 전세계 신약물질 중에서 NuGel은 피부질환 영역에서 가장 빠른 임상 단계를 진행하고 있으며, 이번 임상 2상 시험이 성공적으로 수행된다면, 지금까지 알려지지 않는 신규 약물 작용 기전을 처음으로 응용한 염증복합체를 표적으로 하는 신약이 될 것 이며, 이는 글로벌 제약사들과 경쟁 할 수 있는 국내 신약개발의 새로운 이정표가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
더불어 “스테로이드 제형이 급성기 아토피 환자에 우수한 염증억제 효과를 보이지만 많은 부작용으로 인하여 장기간 사용할 수 없는 안타까운 현실을 감안하면 환자들에게는 또 하나의 선택약이 될 것으로 기대된다”고 전했다.
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